Medische hulpmiddelen

De definitie van medisch hulpmiddel (MDR) is het uitgangspunt om te bepalen of een product een medisch hulpmiddel is:

Een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:

hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;

Maar de vraag of uw product wel of niet onder deze definitie valt is niet altijd makkelijk. Het is belangrijk te kijken naar de gebruiksbestemming van uw product, naar de onderbouwing hiervan, maar bijvoorbeeld ook naar de samenstelling.

Onder de MDR vallen ook toebehoren (accessoires) van medische hulpmiddelen en een aantal producten zonder beoogd medisch doeleind (die worden genoemd in bijlage XVI van de MDR).

De fabrikant bepaalt aan de hand van de MDR in welke klasse het medisch hulpmiddel valt. Hieruit volgt aan welke regels de fabrikant en het medisch hulpmiddel moeten voldoen. Ook bepaalt deze classificatie of er certificering door een Notified Body is vereist. Alleen in het geval van klasse I medische hulpmiddelen (niet steriel, met meetfunctie of herbruikbaar) en een groot aantal hulpmiddelen naar maat is er geen betrokkenheid van een Notified Body voorafgaand aflevering.

Op een medisch hulpmiddel staat (met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek) een CE-markering. Deze markering is verplicht voor medische hulpmiddelen die in Europa in de handel worden gebracht. CE staat voor ‘Conformité Européenne’, hiermee verklaart de fabrikant dat het medisch hulpmiddel in overeenstemming met de Europese regelgeving (MDR) is.