Diensten

Ik ben een onafhankelijk adviseur op het gebied van medische hulpmiddelen (MDR). Hierbij richt ik me met name op fabrikanten van medische hulpmiddelen klasse I en IIa en hulpmiddelen naar maat en op gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. 

Vragen die ik krijg hebben bijvoorbeeld betrekking op:

  • Kwalificatie: Is het product een medisch hulpmiddel? Is het product een hulpmiddel naar maat?
  • Classificatie: In welke risicoklasse valt een medisch hulpmiddel?
  • Advies bij volledige implementatie MDR.
  • De inrichting van een kwaliteitsmanagementsysteem (ISO 13485).
  • Het opstellen van een risicoanalyse (risicomanagementsysteem).
  • Verificatie van de technische documentatie.
  • Het opstellen van procedures (systeem, plan) voor post-market surveillance.
  • Het opstellen van een post-market surveillance rapport.
  • Het opstellen van vigilantieprocedures.
  • Begeleiding bij incidentmeldingen of correctieve acties.
  • Verificatie van labels en gebruiksaanwijzing.
  • Begeleiding bij interne of externe audits.
  • Het vervullen van de rol als PRRC
  • Freelance/interim functie.

Uiteraard kunt u altijd vrijblijvend contact opnemen om te bespreken wat uw vraag is en wat ik hierin voor u kan betekenen.