Ik ben een onafhankelijk adviseur op het gebied van medische hulpmiddelen (MDR). Hierbij richt ik me met name op fabrikanten van medische hulpmiddelen klasse I en IIa en hulpmiddelen naar maat en op gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen.
Vragen die ik krijg hebben bijvoorbeeld betrekking op:
- Kwalificatie: Is het product een medisch hulpmiddel? Is het product een hulpmiddel naar maat?
- Classificatie: In welke risicoklasse valt een medisch hulpmiddel?
- Advies bij volledige implementatie MDR.
- De inrichting van een kwaliteitsmanagementsysteem (ISO 13485).
- Het opstellen van een risicoanalyse (risicomanagementsysteem).
- Verificatie van de technische documentatie.
- Het opstellen van procedures (systeem, plan) voor post-market surveillance.
- Het opstellen van een post-market surveillance rapport.
- Het opstellen van vigilantieprocedures.
- Begeleiding bij incidentmeldingen of correctieve acties.
- Verificatie van labels en gebruiksaanwijzing.
- Begeleiding bij interne of externe audits.
- Het vervullen van de rol als PRRC
- Freelance/interim functie.
Uiteraard kunt u altijd vrijblijvend contact opnemen om te bespreken wat uw vraag is en wat ik hierin voor u kan betekenen.
