De regels die gelden voor medische hulpmiddelen kunt u vinden in de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (de MDR): EUR-Lex – 32017R0745 – EN – EUR-Lex (europa.eu). De MDR stelt niet alleen eisen die betrekking hebben op de periode voorafgaand aan het punt waarop een medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht. De eisen uit de MDR reiken veel verder en vragen constant onderzoek, monitoring en (waar mogelijk) verbetering van uw product.

Om meer ondersteuning en richting te geven bij de implementatie van de MDR zijn er Europese ‘Guidance documents’ opgesteld over een aantal onderwerpen uit de MDR. Deze documenten kunt u vinden op de website van de Europese Commissie: Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu).

Er zijn ook normen voor medische hulpmiddelen: over een kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen, over in te richten processen (bijvoorbeeld risicomanagement) of voor specifieke producten (bijvoorbeeld tilliften). Een aantal van deze normen zijn (Europees)geharmoniseerd. Hiervan is vastgesteld dat het voldoen aan deze normen een manier is om (op bepaalde punten) te voldoen aan de MDR. Een overzicht van de geharmoniseerde normen kunt u vinden op de website van de Europese Commissie: EUR-Lex – 32021D1182 – NL – EUR-Lex (europa.eu). Normen ten aanzien van medische hulpmiddelen kunt u aanschaffen via de Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut (NEN): Home – NEN.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en (wanneer van toepassing) de Notified Body die het certificaat afgeeft controleren of uw bedrijf/uw product voldoet aan de MDR. De MDR is van toepassing in alle Europese lidstaten, wanneer uw producten ook in andere lidstaten op de markt zijn kunt daarom ook vragen krijgen van de toezichthouder (‘Competente Autoriteit’) van die lidstaat. Ook klanten of toeleveranciers kunnen u vragen stellen over de MDR. Dit omdat ieder bedrijf in de ‘keten’ van medische hulpmiddelen een verantwoordelijkheid heeft. Op basis van de MDR of (indien het een zorginstelling betreft) op basis van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) en het hieraan gerelateerde convenant Veilige toepassing van medische technologie’.