Laat u adviseren en begeleiden door De Jong medische hulpmiddelen advies.
Laat u adviseren en begeleiden door De Jong medische hulpmiddelen advies.
Laat u adviseren en begeleiden door De Jong medische hulpmiddelen advies.
Komt uw bedrijf in aanraking met medische hulpmiddelen? Bijvoorbeeld omdat u medische hulpmiddelen produceert, aanbiedt of aflevert? Zo ja, dan schrijft de Europese verordening 2017/745 (Medical Device Regulation, afgekort MDR) voor aan welke regels u moet voldoen. Maar welke regels zijn op uw bedrijf en uw product van toepassing en hoe kunt u de MDR op een juiste manier implementeren, inclusief het onderhouden en updaten?
In de 11 jaar dat ik als (senior) inspecteur medische hulpmiddelen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) werkte, zag ik veel bedrijven met dit soort vragen. Zo groeide bij mij de wens om bedrijven te adviseren in plaats van te controleren/inspecteren. Dit is de reden dat ik in 2022 ben gestart als zelfstandig adviseur op het gebied van medische hulpmiddelen (MDR).
Via deze website geef ik u beknopt informatie over medische hulpmiddelen, de wetgeving (MDR) en wat ik voor u kan betekenen. Maar omdat ieder bedrijf, ieder product en iedere adviesvraag anders is, nodig ik u vooral uit om (vrijblijvend) contact met mij op te nemen.
Professioneel, gedreven, leergierig en communicatief vaardig. Zo zou ik mezelf in enkele woorden omschrijven. In mijn vak als adviseur op het gebied van medische hulpmiddelen lever ik maatwerk, dat wil zeggen: met oog voor uw bedrijf en uw product.
In een adviestraject bent u als klant belangrijk, u kent uw product(en) immers het beste. Om deze reden – en om u mee te nemen in het proces – is er in alle fases van het adviestraject (voorafgaand, tijdens en ter afsluiting) afstemming.
De definitie van medisch hulpmiddel (MDR) is het uitgangspunt om te bepalen of een product een medisch hulpmiddel is.
Maar de vraag of uw product wel of niet onder deze definitie valt is niet altijd makkelijk. Het is belangrijk te kijken naar de gebruiksbestemming van uw product, naar de onderbouwing hiervan, maar bijvoorbeeld ook naar de samenstelling.
De MDR stelt niet alleen eisen die betrekking hebben op de periode voorafgaand aan het punt waarop een medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht. De eisen uit de MDR reiken veel verder en vragen constant onderzoek, monitoring en (waar mogelijk) verbetering van uw product.
Ik ben een onafhankelijk adviseur op het gebied van medische hulpmiddelen (MDR). Hierbij richt ik me met name op fabrikanten van medische hulpmiddelen klasse I en hulpmiddelen naar maat en op importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen.
